COSACTHEN - 0.25MG/ML 1ML

COSACTHEN 0.25MG/ML 1ML

COMPOZIȚIE:
1 ml conține:
Substanță activă:
Tetracosactidă ...... 0.25 mg
(echivalent cu 0.28 mg hexaacetat de tetracosactidă)
Excipienți:
Acid acetic, glacial
Acetat de sodiu trihidrat
Clorură de sodiu

Soluție injectabilă. Soluție limpede și incoloră.

SPECII ȚINTĂ:
Câini.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE:
Pentru testarea funcției glandelor suprarenale la câini.

CONTRAINDICAȚII:
Nu se utilizează pentru animalele gestante.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

ATENȚIONĂRI SPECIALE:
Atenționări speciale:
Nu există.
Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost dovedită la câinii cu vârsta sub 5 luni sau cu o greutate corporală mai mică de 4,5 kg.
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost dovedită la câinii cu diabet zaharat sau hipotiroidism.
Se utilizează numai după o evaluare beneficiu/risc de către medicul veterinar responsabil.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Tetracosactida poate provoca hipersensibilitate la oameni, în special la cei cu tulburări alergice preexistente, cum ar fi astmul.
Persoanele cu astfel de tulburări alergice, precum și persoanele cu hipersensibilitate stabilită la tetracosactidă, ACTH sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Dacă dezvoltați simptome clinice după expunere, cum ar fi reacții cutanate, greață, vărsături, edem și amețeli, sau orice semne de șoc anafilactic, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Spălați-vă mâinile după utilizare.
Tetracosactida nu a fost testată în studii de toxicitate asupra reproducerii sau asupra dezvoltării, dar efectele farmacologice asupra axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale pot avea efecte adverse asupra sarcinii. Prin urmare, produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femeile gravide.
În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului, oferind medicului prospectul sau eticheta produsului.
Precauții speciale pentru protecția mediului:
Nu este cazul.
Utilizarea în timpul perioadei de gestație sau lactație:
Gestație:
Nu se utilizează în timpul perioadei de gestație. Tetracosactida afectează axa hipotalamo-hipofizo-suprarenală (HPA), care poate avea efecte adverse asupra sarcinii.
Lactație:
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în timpul alăptării. Nu se recomandă utilizarea în perioada de lactație.
Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Înainte de a efectua un test de stimulare cu ACTH, asigurați-vă că a trecut o perioadă suficientă de la administrarea oricărui produs medicinal veterinar care poate reacționa încrucișat cu testul de cortizol sau poate avea un efect asupra axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA).
Axa HPA poate fi afectată de produse care interacționează cu receptorii glucocorticoizi sau afectează căile implicate în sinteza și eliberarea cortizolului din glanda suprarenală.
Simptome de supradozaj (și, după caz, proceduri de urgență și antidoturi):
Într-un studiu de tolerabilitate în care unui număr de opt câini a fost administrată intravenos doza de 280 μg / kg tetracosactid (de 56 de ori doza recomandată) o dată pe săptămână timp de trei săptămâni, hipersalivația a fost observată în opt din 24 de cazuri (incidență de 33%). În același studiu, la un câine au fost observate membrane mucoase hiperedematoase, eritem inghinal, edem facial și tahicardie caracteristice unei reacții de hipersensibilitate, după administrarea celei de-a treia doze.Restricții speciale de utilizare și condiții speciale de utilizare:
Nu este cazul.
Incompatibilități majore:
În lipsa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

EVENIMENTE ADVERSE:
Câini:

Frecvente

(1 până la 10 animale / 100 de animale tratate):

Vărsături

Rare

(1 până la 10 animale / 10 000 de animale tratate):

Echimoze la locul de administrare (pentru administrare intramusculară), hematom la locul injectării (pentru administrare intravenoasă), depresie, diaree, șchiopătură și nervozitate

Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței produsului medicinal veterinar. Rapoartele se trimit, de preferință prin medicul veterinar, fie deținătorului autorizației de comercializare, fie reprezentantului local al acestuia, fie autorității naționale competente prin sistemul național de raportare. Consultați, de asemenea, secțiunea 16 din prospect pentru datele de contact respective.

DOZE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI DE ADMINISTRARE ȘI METODE DE ADMINISTRARE:
Se administrează 5 μg / kg (0,02 ml/kg ), prin injecție intravenoasă sau intramusculară pentru a efectua un test de stimulare cu ACTH. Luați prima probă de sânge înainte de administrarea produsului și a doua probă de sânge între 60 și 90 de minute după administrarea produsului pentru a evalua răspunsul la cortizol.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:
Nu este cazul.

TIMPI DE AȘTEPTARE:
Nu este cazul.

INFORMAȚII FARMACOLOGICE:
Farmacodinamică:
Tetracosactida este o polipeptidă sintetică formată din primii 24 de aminoacizi ai hormonului adrenocorticotrop (ACTH).
Administrarea de tetracosactidă a dus la o creștere semnificativă a concentrațiilor de cortizol comparativ cu valoarea inițială. Administrarea de tetracosactidă în doză de 5 μg / kg , prin administrare intravenoasă sau intramusculară, duce la o concentrație maximă de cortizol la 60 până la 90 de minute după administrare. Dozele mai mici de 5 μg / kg conduc la o durată mai scurtă a secreţiei maxime de cortizol, comparativ cu o doză de 5 μg / kg. Dozele mai mari de 5 μg / kg nu determină concentraţii maxime de cortizol.
Farmacocinetică:
Comparativ cu administrarea intramusculară, administrarea intravenoasă de tetracosactidă a dus la concentrații plasmatice maxime mai mari: concentrația (Cmax) de (IR)-ACTH imunoreactiv. Această măsurătoare include atât ACTH endogen, cât și tetracosactida.
Pe oricare cale de administrare, timpul de concentrație maximă (Tmax) de IR-ACTH apare la cel mult 30 de minute după administrare. Peptidazele degradează rapid tetracosactida în peptide mai mici, cu o revenire la concentrațiile inițiale de IR-ACTH atinsă la 120 de minute după administrare.

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a se feri de lumină și umiditate.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ:
Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate.
Utilizați sistemele de returnare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile produsului medicinal veterinar respectiv.

CLASIFICAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE:
Produs medicinal veterinar care se eliberează cu prescripție.

DIMENSIUNE:
flacon x 1 ml.