Bravecto 500 mg ( >10 - 20 Kg ) - 1 Comprimat Masticabil

Bravecto 500 mg ( >10 - 20 Kg ) - este un comprimat masticabil pentru câini care are rolul de a trata infestatiile cu capuse si pureci pentru o perioada de 12 saptamani.

1.    NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Producător pentru eliberarea seriei:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Vienna

Austria

2.    DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Bravecto 112.5 mg tablete masticabile pentru câini de talie foarte mică (2-4.5 kg)

Bravecto 250 mg tablete masticabile pentru câini de talie mică (>4.5-10 kg)

Bravecto 500 mg tablete masticabile pentru câini de talie medie (>10-20 kg)

Bravecto 1000 mg tablete masticabile pentru câini de talie mare (>20-40 kg)

Bravecto 1400 mg tablete masticabile pentru câini de talie foarte mare (>40-56 kg)

3.    DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Fiecare tabletă masticabilă conţine:

Tablete cu diferite nuante de maro cu suprafată neteda sau usor aspra și formă circulară. Pot fi prezente unele marmorări, pete sau ambele.

4.    INDICAŢIE (INDICAŢII)

Pentru tratamentul infestatiilor cu capuşe şi purici la câini.

Acest produs medicinal veterinar este un insecticid sistemic şi acaricid care oferă:

- activitatea de ucidere imediată şi persistentă pentru purici (Ctenocephalides felis) timp de 12 săptămâni,

- activitatea de ucidere imediată şi persistentă pentru căpuşe timp de 12 saptămani pentru Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus şi D. variabilis

- activitatea de ucidere imediată şi persistentă pentru căpuşe timp de 8 săptămâni pentru Rhiphicephalus sanguineus.

Puricii şi căpuşele trebuie să fie ataşate la gazdă şi să se hrănească  cu scopul de a fi expuse la substanța activă. Debutul efectului este la 8 ore după fixare  pentru purici (C. felis) şi 12 de ore după ataşare pentru căpuşe (I. ricinus).

Produsul se poate utiliza ca parte a strategiei de tratament pentru controlul dermatitei alergice produse de purici (DAP).

5.    CONTRAINDICAŢII

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

6.    REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse comune observate in testele clinice (1.6% din câinii trataţi) au fost efecte gastrointestinale uşoare şi tranzitorii precum diareea, voma, inapetenţă şi salivaţie.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)

- frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 din 100 de animale)

- mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1.000 de animale)

- rare (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 10.000 animale)

- foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate)

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7.    SPECII ŢINTĂ

Câini

8.    POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Pentru administrare orală.

Bravecto trebuie administrat in concordanţă cu următorul tabel (corespunzător cu doza de 25.56 fluralaner/kg greutate corporală corespunzător cu banda de greutate corporală):

Pentru câini peste 56 kg greutate corporală, utilizaţi o combinaţie de două comprimate care se potriveşte cel mai bine cu greutatea animalului.

9.    RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Tablete masticabile nu trebuie rupte sau divizate. 

Bravecto comprimate masticabile se administrează la sau în jur de orei de hrănire.

Bravecto este un comprimat masticabil şi este bine acceptat de majoritatea câinilor. Dacă tableta nu este preluată  în mod voluntar de câine poate fi, de asemenea, administrat cu alimente sau direct în cavitatea bucală. Câinele trebuie să fie observat în timpul administrării pentru a se confirma faptul că tableta este înghiţită.

Schema de tratament:

Pentru un control optim al infestării cu purici, produsul medicinal veterinar poate fi administrat la intervale de 12 saptamani. Pentru un control optim al infestarii cu căpuşe, momentul readministrării depinde de specia de căpuşe. Vezi pct. 4.

10.    TIMP  DE AŞTEPTARE

Nu se aplică.

11.    PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii.

12.    ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) 

Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:

Pentru a fi expuşi la fluralaner este necesar ca paraziţii să înceapă hrănirea pe gazdă; prin urmare riscul de răspândire al bolilor transmisibile nu se poate exclude.

Precauţii speciale pentru utilizare la animale:

În absenţa datelor disponibile, produsul medicinal vaterinar nu trebuie utilizat la căţei mai tineri de 8 săptămâni sau/şi cu greutatea mai mică de 2 kg.

Produsul nu trebuie administrat la intervale mai mici de 8 săptămâni deoarece siguranţa pentru intervale mai scurte nu a fost testată.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

A se păstra produsul în ambalajul original până la utilizare pentru a preveni accesul direct al copiilor la produs.

Nu se manancă, bea sau fumează în timpul manipulării produsului.

A se spăla bine mâinile cu apă şi săpun după utilizarea produsului.

Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat 

Siguranţa produsului medicinal veterinar a fost stabilită pe durata creșterii,gestaţiei lactaţiei. se poate utiliza la animalele de reproducţie, la femelele gestante şi în lactaţie.

Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

Fluralaner se leagă de proteinele plasmatice şi poate concura cu alte medicamente cu nivel crescut de legare, cum ar fi medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) şi derivatul cumarinic varfarina. Incubarea fluralaner în prezenţa carprofenului sau a varfarinei în plasmă la câine la concentraţii plasmatice maxime preconizate nu a redus legarea de proteine a fluralaner, carprofenului sau varfarinei.

Pe perioada testelor clinice, nu au aparut interacţiuni între Bravecto tablete masticabile pentru câini şi produsele medicinale veterinare de rutină  utilizate. 

Supradozare

Nu au fost observate reacţii adverse în urma administrării orale la pui de 8–9 săptămâni şi greutate de 2.0–3.6 kg tratati cu supradoze de până la 5 ori doza maximă recomandată (56 mg, 168 mg şi 280 mg fluralaner / kg greutate corporală) la intervale mai scurte de trei ori decât cele recomandate (intervale de 8 săptămâni).

Nu s-a concluzionat asupra performanţelor reproductive şi nici rezultatele de interes asupra viabilităţii puilor după ce fluralaner a fost administrat pe cale orală la câinii Beagle cu supradoze de până la 3 ori doza maximă recomandată (de până la 168 mg / kg de fluralaner).

Acest produs medicinal veterinar a fost bine tolerat la Collie cu un deficit de Rezistenta la medicamente a proteinelor-1 (MDR1 -/-) după administrarea orală unică a dozei de 3 ori doza recomandată (168 mg / kg). Nu au fost observate semne clinice legate de tratament.

Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

13.    PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.

Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

14.    DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/.

15.    ALTE INFORMAŢII

Produsul contribuie la controlul populaţiilor de purici în mediu în zonele în care câinii trataţi au acces.

Cutie de carton cu 1 blister de aluminiu sigilat cu folie de hârtie / PET folie de aluminiu care conține 1, 2 sau 4 comprimate masticabile.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Important: Bravecto 500mg ( >10-20Kg ) - 1 Comprimat Masticabil - intra in categoria farmacie veterinara. Consultati medicul veterinar www.mobile-vet.ro pentru stabilirea diagnosticului, prescrierea medicatiei sau a dietei in functie de nevoile specifice ale cainelui (pisicii) dumneavoastra. Acest produs se elibereaza doar cu reteta.