Isemid 4 mg caini (23 - 60 kg) -10 comprimate masticabile

***ATENȚIE! Acest produs poate fi cumpărat numai pe bază de rețetă medicală eliberată de un medic veterinar. Este necesar ca ulterior plasării comenzii să trimiteți o copie scanată sau fotografiată a acestei rețete la adresa de e-mail reteta@mobilepet.ro . Mobile Vet SRL iși rezervă dreptul de a nu onora comanda în cazul în care nu puteți furniza o copie a rețetei. Pentru orice întrebări/nelămuriri nu ezitați să ne contactați la numarul de telefon 0761.366.956

Isemid 4 mg caini (23 - 60 kg) -10 comprimate masticabile

Pentru tratamentul semnelor clinice, incluzand edemul pulmonar, asociate insuficientei cardiace congestive la caini.

DECLARAREA (SUBSTANTEI) SUBSTANTELOR ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENTI):

Fiecare comprimat masticabil contine:

Substanta activa:

• Isemid 1 mg 1 mg torasemida
• Isemid 2 mg 2 mg torasemida
• Isemid 4 mg 4 mg torasemida

Comprimatele sunt colorate maron, alungite, masticabile si pot fi divizate in jumatati.

CONTRAINDICATII:

A nu se utiliza in cazul insuficientei renale.
A nu se utiliza in cazul deshidratarii severe, hipovolemiei sau hipotensiunii arteriale.
A nu se utiliza concomitent cu alte diuretice de ansa.
A nu se utiliza in cazul hipersensibilitatii la substanta activa sau oricare dintre excipienti.

REACTII ADVERSE:

Intr-un studiu clinic, s-au observat foarte frecvent insuficienta renala, o crestere a parametrilor sanguini renali, hemoconcentratie si modificarea nivelurilor de electroliti (clorura, sodiu, potasiu, fosfor, magneziu, calciu).
Frecvent s-au observat urmatoarele semne clinice: simptome gastrointestinale pasagere cum ar fi voma si diareea, deshidratare, poliurie, polidipsie, incontinenta urinara, anorexie, scaderea in greutate si letargie.
Alte efecte asociate cu activitatea farmacologica a torasemidei au fost observate in studiile preclinice la cainii sanatosi la doza recomandata, cum ar fi uscarea mucoasei cavitatii bucale, cresteri reversibile ale concentratiilor serice ale glucozei si aldosteronului, scaderea densitatii urinei si cresterea pH-ului urinei.
Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:

- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse);
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate);
- Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate);
- Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate);
- Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate).

Daca observati orice reactie adversa, chiar si cele care nu sunt deja incluse in acest prospect sau credeti ca medicamentul nu a avut efect va rugam sa informati medicul veterinar.

SPECII TINTA: Caini.

Administrare orala.

Doza recomandata initiala/de intretinere este de 0.13 pana la 0.25 mg torasemida/kg greutate corporala/zi, o data pe zi.

In cazul edemului pulmonar moderat sau sever, aceasta doza poate fi crescuta daca este necesar pana la doza maxima de 0.4 mg/kg greutate corporala/zi, o data pe zi.

Dozele de 0.26 mg/kg si mai mari trebuie administrate pe o perioada maxima de 5 zile. Dupa aceasta perioada, doza trebuie redusa la doza de intretinere si cainele trebuie evaluat de medicul veterinar in cateva zile.

Tabelul urmator arata schema de ajustare a dozei in cadrul domeniului recomandat de doze intre 0.13 to 0.4 mg/kg/zi:

Doza trebuie ajustata pentru a mentine confortul pacientului, acordand atentie functiei renale si statusului electrolitilor. Odata ce semnele de insuficienta cardiaca  congestiva au fost controlate si pacientul este stabil, trebuie continuat cu doza cea mai mica, daca este necesara o terapie pe termen lung cu acest medicament.

RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA:

In cazul in care comprimatul nu este ingerat in mod spontan de catre caine, poate fi administrat de asemenea impreuna cu hrana sau direct in gura cainelui.

TIMP DE ASTEPTARE: Nu este cazul.

PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:

• A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
• Acest produs medicinal veterinar nu necesita conditii speciale de depozitare.
• A nu se utiliza acest produs veterinar dupa data expirarii marcata pe cutie sau blister dupa "EXP".
• Data expirarii se refera la ultima zi din acea luna.
• Partile de comprimat ramase trebuie depozitate in blister si folosite la urmatoarea administrare.
• Nu lasati tabletele la indemana animalelor pentru a evita orice ingerare accidentala.

ATENTIONARE (ATENTIONARI) SPECIALA (SPECIALE):

Precautii speciale pentru fiecare specie tinta:

Doza initiala/de intretinere poate fi crescuta atunci cand edemul pulmonar devine mai sever, cum este cazul in care ajunge in stadiul de edem alveolar (vezi si sectiunea „Posologie pentru fiecare specie, cale (cai) de administrare si mod de administrare”).
Precautii speciale pentru utilizare la animale:

La cainii care prezinta un edem pulmonar acut ce necesita tratament de urgenta, utilizarea de medicamente injectabile trebuie luata in considerare initial inainte de inceperea terapiei diuretice orale.
Raspunsul diuretic la torasemida poate creste in timp dupa administrarea repetata, in special la doze mai mari de 0,2 mg / kg si zi; prin urmare, ar trebui avuta in vedere monitorizarea mai frecventa.
Functia renala (masurarea valorilor ureei si creatininei din sange, precum si a raportului dintre proteinele urinare : creatinina (UPC)), starea de hidratare si starea electrolitilor serici, trebuie monitorizati inainte si in timpul tratamentului la intervale foarte regulate, in conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuata de medicul veterinar responsabil (vezi pct. 4.3 si 4.6 din RCP).
Torasemida trebuie utilizata cu prudenta in cazurile de diabet zaharat. Monitorizarea glicemiei la animalele cu diabet zaharat este recomandata inainte si in timpul tratamentului. La cainii cu dezechilibru electrolitic preexistent si / sau de apa, acest lucru trebuie corectat inainte de tratamentul cu torasemida.
Deoarece torasemida creste setea, cainii trebuie sa aiba acces liber la apa proaspata.
In cazul pierderii poftei de mancare si / sau varsaturilor si / sau letargiei sau in cazul ajustarii tratamentului, trebuie evaluata functia renala (ureea si creatinina din sange, precum si raportul dintre proteinele urinare : creatinina (UPC)).
Intr-un studiu clinic, Isemid si-a demonstrat eficacitatea atunci cand este utilizat ca tratament de prima intentie. Deoarece in cadrul acestui studiu nu a fost evaluata inlocuirea unui diuretic de ansa alternativ cu acest produs medicinal veterinar, o astfel de modificare ar trebui pusa in aplicare numai pe baza unei evaluari raportului beneficiu-risc efectuata de medicul veterinar responsabil.

Siguranta si eficacitatea produsului nu a fost evaluata pentru cainii cantarind mai putin de 2.5 kg. In cazul acestor animale, utilizati numai pe baza unei evaluari raportului beneficiu-risc efectuata de medicul veterinar responsabil.

Comprimatele sunt aromate.

Precautii speciale care vor fi luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale:

Acest produs medicinal veterinar poate determina poliurie, cresterea setei si / sau tulburari gastrointestinale si / sau hipotensiune arteriala si / sau deshidratare daca este ingerat.
Orice comprimate partial utilizate trebuie repuse in blister si apoi in cutia originala pentru a impiedica accesul copiilor.
In caz de ingestie accidentala, in special de catre copii, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati medicului prospectul sau eticheta.
Acest produs medicinal veterinar poate provoca reactii de hipersensibilitate (alergice) la persoanele sensibile la torasemida. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la torasemida, la sulfonamide sau la oricare dintre excipienti trebuie sa evite contactul cu medicamentul de uz veterinar. Daca apar simptome de alergie, solicitati sfatul medicului si aratati ambalajul produsului medicului.

Spalati mainile dupa utilizare.

Gestatie si lactatie:

Studiile de laborator pe sobolani si iepuri au aratat fetotoxicitate la doze maternotoxice.
Deoarece siguranta produsului nu a fost stabilita la speciile tinta, utilizarea produsului nu este recomandata in cazul animalelor gestante, in lactatie sau in cazul celor de reproductie.
Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:

Administrarea simultana cu diuretice de ansa sau AINS poate duce la scaderea raspunsului natriuretic.
Utilizarea concomitenta cu AINS, aminoglicozide sau cefalosporine poate creste riscul de nefrotoxicitate si/sau ototoxicitate al respectivelor produse medicinale.
Torasemida poate antagoniza actiunea agentilor hipoglicemici orali.
Torasemida poate creste riscul aparitiei alergiei la sulfonamide.
In cazul administrarii concomitente cu corticosteroizi, efectele pierderii de potasiu pot fi potentate.

In cazul administrarii concomitente cu amfotericina B, se observa cresterea potentialului de nefrotoxicitate si intensificarea dezechilibrului electrolitic.

Nu au fost raportate interactiuni farmacocinetice consecutiv administrarii concomitente a torasemidei cu digoxina; totusi hipopotasiemia poate intensifica aritmiile digitalic-induse.

Torasemida paote reduce excretia renala de salicilati ducand la cresterea riscului de toxicitate.

Trebuie sa se acorde atentie administrarii torasemidei impreuna cu alte medicamente de uz veterinar legate puternic de proteinele plasmatice. Deoarece legarea de proteine faciliteaza secretia renala a torasemidei, o scadere a legarii datorata deplasarii cu un alt produs medicinal veterinar poate fi o cauza a rezistentei diuretice.

Administrarea concomitenta a torasemidei cu alte medicamente de uz veterinar metabolizate prin intermediul citocromului P450 familiile 3A4 (de exemplu: enalapril, buprenorfina, doxiciclina, ciclosporina) si 2E1 (izofluran, sevofluran, teofilina) pot scadea clearance-ul acestora din circulatia sistemica.

Efectul medicamentelor antihipertensive de uz veterinar, in special inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE), poate fi potentat atunci cand este administrat concomitent cu torasemida.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):

Dupa administrarea la caini sanatosi de 3 ori si de 5 ori doza maxima timp de 5 zile consecutive, urmata de 177 administrari zilnice de 3 ori si de 5 ori doza cea mai mare recomandata pentru intretinere, modificari histopatologice la nivelul rinichilor (inflamatie interstitiala, dilatarea tubulilor renale si chisturi subcapsulare), au fost retinute in plus fata de efectele observate dupa administrarea dozei recomandate (vezi sectiunea 4.6).
Leziunile renale au fost inca prezente la 28 de zile dupa terminarea tratamentului. Caracteristicile microscopice ale leziunilor sugereaza un proces de reparatie continua. Aceste leziuni pot fi cel mai probabil considerate ca urmare a efectului farmacodinamic (diureza) si nu au fost asociate cu dovezi de glomeruloscleroza sau fibroza interstitiala.
Modificarile tranzitorii ale dozei la nivelul glandelor suprarenale, constand in hipertrofie reactiva / hiperplazie minima pana la moderata, probabil legate de productia crescuta de aldosteron, au fost observate la cainii tratati cu pana la 5 ori mai mare decat doza recomandata terapeutic. S-a observat o crestere a
concentratiei plasmatice a albuminei.
Modificarile ECG fara semne clinice (cresterea valorii P si / sau a intervalului QT) au fost observate la unele animale dupa administrarea de 5 ori mai mare doza
recomandata. Nu poate fi exclus rolul cauzal al modificarilor valorilor electrolitului plasmatic.
Dupa administrarea de 3 si 5 ori mai mare a dozei terapeutice recomandata la cainii sanatosi, s-a observat o scadere a poftei de mancare, ceea ce a dus la scaderea in greutate in unele cazuri.
In caz de supradozare, tratamentul va fi instituit de medicul veterinar responsabil, pe baza semnelor observate.

PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ:

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerintele locale.

Dimensiunea ambalajului:

Cutie de carton cu blistere care contin fiecare cate 10 comprimate.
Toate concentratiile sunt disponibile in urmatoarele dimensiuni de ambalaj: Cutii cu 30 sau 90 comprimate.
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

Proprietati farmacodinamice:

Torasemida este un diuretic de ansa ce apartine clasei piridina-3-sulfoniluree, numita si diuretice cu actiune intensa. Torasemida are o structura chimica intre cele ale diureticelor de ansa (cum ar fi furosemidul) si blocantii canalelor de Cl.

Locul primar de actiune al torasemidei este portiunea groasa ascendenta a ansei Henle, unde interactioneaza cu cotransporterul Na+ - K+ - 2Cl- localizat in membrana luminala (partea cu urina) si blocheaza reabsorbtia activa de sodiu si clorura. Prin urmare, activitatea diuretica a torasemidei se coreleaza mai bine cu rata de excretie a torasemidei in urina decat cu concentratia din sange.

Deoarece portiunea ascendenta a ansei Henle este impermeabila la apa, inhibarea simportului (inhibarea transferului Na + -Cl- din lumen in spatiul interstitial) creste concentratiile de ioni in lumen si produce un interstitiu medular hipertonic. In consecinta, reabsorbtia apei din tubulul colector este inhibata si volumul de apa din partea luminala este crescut.

Torasemida determina o crestere semnificativa dependenta de doza a fluxului de urina si a excretiei urinare de sodiu si potasiu. Torasemida are o activitate mai puternica, cu durata mai lunga de actiune decat furosemidul.

Particularitati farmacocinetice:

La caini, dupa administrarea unei doze unice intravenoase de 0,2 mg torasemid/kg greutate corporala, clearance-ul total mediu a fost de 22,1 mL/h/kg, cu un volum mediu de distributie de 166 mL/kg si un timp mediu de injumatatire terminal de aproximativ 6 ore. Dupa administrarea orala de 0,2 mg torasemida/kg greutate corporala, biodisponibilitatea absoluta este de aproximativ 99% pe baza datelor concentratiei plasmatice-timp si 93% pe baza datelor concentratiei urinare-timp.

Hranirea a crescut in mod semnificativ AUC0-∞ cu 37% si a intarziat usor Tmax, dar in conditii de repaus alimentar si hranire, concentratiile maxime (Cmax) sunt aproximativ aceleasi (2015μg/L fata de 2221μg/L). Mai mult decat atat, efectul diuretic al torasemidei este aproximativ acelasi in conditiile de hranire si de repaus alimentar. In consecinta, medicamentul poate fi administrat cu sau fara alimente.

La caini, legarea la proteinele plasmatice este >98%.

O mare parte din doza (aproximativ 60%) este excretata in urina ca substanta sursa nemodificata.

Proportia de torasemida excretata in urina este aproximativ aceeasi in cazul conditiilor de repaus alimentar si hranire (61% fata de 59%).

Au fost identificati in urina doi metaboliti (un metabolit dealchilat si un metabolit hidroxilat).

Substanta sursa este metabolizata de familiile 3A4 si 2E1 ale citocromului P450 hepatic si intr-o masura mai mica de 2C9.

Nu se observa acumularea de torasemida dupa administrarea repetata o data pe zi pe cale orala timp de 10 zile, indiferent de doza administrata (variind de la 0,1 pana la 0,4 mg/kg), chiar daca se observa o usoara proportionalitate cu supradozarea.

Important: Isemid 4 mg caini (23 - 60 kg) -10 comprimate masticabile - intra in categoria farmacie veterinara. Consultati medicul veterinar www.mobile-vet.ro pentru stabilirea diagnosticului, prescrierea medicatiei sau a dietei in functie de nevoile specifice ale cainelui (pisicii) dumneavoastra.

***ATENȚIE! Acest produs poate fi cumpărat numai pe bază de rețetă medicală eliberată de un medic veterinar. Este necesar ca ulterior plasării comenzii să trimiteți o copie scanată sau fotografiată a acestei rețete la adresa de e-mail reteta@mobilepet.ro . Mobile Vet SRL iși rezervă dreptul de a nu onora comanda în cazul în care nu puteți furniza o copie a rețetei. Pentru orice întrebări/nelămuriri nu ezitați să ne contactați la numarul de telefon 0761.366.956