VETORYL 30 MG - CUTIE 30 CAPSULE

VETORYL 30 MG - CUTIE 30 CAPSULE​ este utilizat pentru tratarea câinilor cu sindromul Cushing ( Cunoscut sub numele de Cushing’s Disease sau hyperadrenocorticism ).

Vetoryl funcționează prin controlarea producției în exces a glandei suprarenale de cortizol, un hormon eliberat in sânge in timpul perioadelor de stres .

Principalele simptome cauzate de sindromul Cushing sunt setea excesivă și foamea. Aceasta afectează, de asemenea, aspectul câinelui si reduce calitatea vieții. Câinii pot fi afectați prin căderea părului, creșterea în greutate, letargie, pierderea controlului vezicii urinare și de un stomac balonat.

COMPOZIȚIE:
1 capsulă conține:

Substanță activă:
Trilostan 30 mg
Capsule tari, cu un înveliș opac-negru și cu un corp opac-alb, având imprimată concentrația capsulei.

SPECII ȚINTĂ:
Câini.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE:
Tratamentul hiperadrenocorticismului dependent de hipofiză și hiperadrenocorticismului dependent de suprarenale la câini (boala și sindromul Cushing).

CONTRAINDICAȚII:
Nu se utilizează la animalele care suferă de boală hepatică primară și/sau insuficiență renală.
Nu se utilizează la câini cu greutatea mai mică de 3 kg.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

ATENȚIONĂRI SPECIALE:
Atenționări speciale:
Diagnosticul precis al hiperadrenocorticismului este esențial.
Atunci când nu există un răspuns aparent la tratament, diagnosticul trebuie reevaluat. Poate fi necesară creșterea dozei.
Medicii veterinari ar trebui să conștientizeze că pacienții cu hiperadrenocorticism prezintă un risc crescut de pancreatită.
Acest risc poate să nu scadă după tratamentul cu trilostan.

Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:
Deoarece majoritatea cazurilor de hiperadrenocorticism sunt diagnosticate la câini cu vârsta cuprinsă între 10 și 15 ani, sunt adesea prezente și alte procese patologice.
Este deosebit de important să se verifice animalele pentru boli hepatice primare și insuficiență renală, deoarece produsul este contraindicat în aceste cazuri.
Trebuie efectuată o monitorizare atentă în timpul tratamentului. O atenție deosebită trebuie acordată enzimelor hepatice, electroliților, ureei și creatininei.
Prezența simultană a diabetului zaharat și a hiperadrenocorticismului necesită o monitorizare specifică.
În cazul în care câinele a fost tratat anterior cu mitotan, funcția suprarenală va fi redusă. Experiența în acest domeniu sugerează că ar trebui să treacă un interval de cel puțin o lună între întreruperea tratamentului cu mitotan și introducerea trilostanului. Se recomandă monitorizarea atentă a funcției suprarenale, deoarece câinii pot fi mai sensibili la efectele trilostanului.
Produsul trebuie utilizat cu precauție extremă la câinii cu anemie preexistentă, deoarece pot apărea reduceri suplimentare ale volumului celular și ale hemoglobinei. Trebuie efectuată o monitorizare regulată.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Trilostanul poate reduce sinteza testosteronului și are proprietăți anti-progesteron.
În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Persoanele cu hipersensibilitate stabilită la trilostan trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei gravide sau de cele care intenționează să rămână gravide.
În caz de expunere accidentală și după utilizare, spălați mâinile cu apă și săpun.
Conținutul capsulelor poate provoca iritarea și sensibilizarea pielii și a ochilor.
Nu despicați și nu deschideți capsulele: dacă capsulele se sparg accidental și conținutul vine în contact cu ochii sau pielea, clătiți imediat cu apă din abundență. Dacă iritația persistă, solicitați asistență medicală.

Precauții speciale pentru protecția mediului:
Nu este cazul.

Gestație și lactație:
Nu se recomandă utilizarea în perioada de gestație și lactație.

Fertilitate:
Nu se utilizează la animale de reproducție.

Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Posibilitatea interacțiunilor cu alte produse medicinale veterinare nu a fost studiată în mod specific.
Având în vedere că hiperadrenocorticismul tinde să apară la câinii mai în vârstă, multora le vor fi administrate și alte produse concomitent. În studiile clinice nu au fost observate interacțiuni.
Riscul de apariție a hiperkaliemiei trebuie luat în considerare dacă trilostanul este utilizat împreună cu diuretice care economisesc potasiu sau inhibitori ECA. Utilizarea concomitentă a unor astfel de produse trebuie să facă obiectul unei evaluări beneficiu/risc de către medicul veterinar responsabil, deoarece au existat mai multe raportări de decese (inclusiv moarte subită) la câini tratați concomitent cu trilostan și un inhibitor ECA.

Supradozare:
Supradozajul poate duce la semne de hipoadrenocorticism (letargie, anorexie, vărsături, diaree, semne cardiovasculare, colaps).
Nu s-a observat nicio mortalitate în urma administrării a 36 mg/kg la câinii sănătoși, dar ar fi de așteptat o mortalitate dacă s-ar administra doze mai mari la câinii cu hiperadrenocorticism.
Nu există un antidot specific pentru trilostan. Tratamentul trebuie întrerupt, iar în funcție de semnele clinice trebuie începute terapia de susținere, administrarea de corticosteroizi, corectarea dezechilibrului electrolitic, respectiv terapia cu fluide.
În cazurile de supradozaj acut, poate fi benefică inducerea vomei urmată de administrarea de cărbune activ.
Orice insuficiență adrenocorticală iatrogenă se inversează de obicei rapid după întreruperea tratamentului.
Cu toate acestea, la un procent mic de câini, efectele pot fi de durată mai lungă.
După o săptămână de întrerupere a tratamentului cu trilostan, tratamentul trebuie reluat cu o doză redusă.

Restricții speciale de utilizare și condiții speciale de utilizare:
Nu este cazul.

Incompatibilități majore:
Nu se cunosc.

Evenimente adverse:

Câini:

Mai puțin frecvente (1 până la 10 de animale / 1 000 de animale tratate): Letargiea (a,b), Anorexie (a,b), Vărsături (a,b), Diaree (a,b)

Rare (1 până la 10 animale / 10 000 de animale tratate): Hipoadrenocorticism (c), Hipersalivare (d), Umflături (d), Ataxie (d), Tremor muscular (d), Tulburări ale pielii (d), Insuficiență renală (e), Artrită (e)

Foarte rare (<1 animal / 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate): Slăbiciune (b), Necroză suprarenală (f), Moarte subită

a) asociat cu hipoadrenocorticism iatrogen, mai ales dacă monitorizarea nu este adecvată (vezi 3.9), în general reversibil într-o perioadă variabilă după întreruperea tratamentului;

b) a fost observată la câini tratați cu trilostan în absența dovezilor de hipoadrenocorticism;

c) inclusiv criza addisoniană acută (colaps) (vezi secțiunea 3.10);

d) uşoară;

e) corelat cu tratamentul din cauza reducerii nivelurilor endogene de corticosteroizi;

f) poate duce la hipoadrenocorticism.

Sindromul de abstinență a corticosteroizilor sau hipocortisolemia trebuie diferențiate de hipoadrenocorticism prin evaluarea electroliților serici.
Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței produsului medicinal veterinar. De asemenea, puteți raporta evenimente adverse către deținătorul autorizației de comercializare sau reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare folosind datele de contact de la sfârșitul acestui prospect sau prin sistemul național de raportare: farmacovigilenta@ansvsa.ro; icbmv@icbmv.ro.

Doze pentru fiecare specie, căi de administrare și metode de administrare:
Administrare pe cale orală.
Doza inițială de tratament este de aproximativ 2 mg/kg, pe baza combinațiilor disponibile de dimensiuni ale capsulei.
Se titrează doza în funcție de răspunsul individual, determinat prin monitorizare (vezi mai jos). Dacă este necesară o creștere a dozei, utilizați combinații de dimensiuni de capsule pentru a crește lent doza o dată pe zi. Gama largă de dimensiuni de capsule permite dozarea optimă pentru fiecare câine. Se administrează cea mai mică doză necesară pentru controlul semnelor clinice.
În cele din urmă, dacă simptomele nu sunt controlate în mod adecvat pentru întreaga perioadă de 24 de ore dintre doze, luați în considerare creșterea dozei zilnice totale cu până la 50% și împărțirea ei în mod egal între dozele de dimineață și seara.
Nu împărțiți și nu deschideți capsulele.
Un număr mic de animale poate necesita doze semnificativ mai mari de 10 mg/kg greutate corporală pe zi. În aceste situații, ar trebui aplicată o monitorizare suplimentară adecvată.

Monitorizarea:
Probele pentru biochimie (inclusiv electroliți) și un test de stimulare cu ACTH trebuie obținute înainte de începerea tratamentului și apoi la 10 zile, 4 săptămâni, 12 săptămâni și la fiecare 3 luni după diagnosticul inițial și după fiecare ajustare a dozei. Este imperativ ca testele de stimulare cu ACTH să fie efectuate la 4-6 ore după dozare pentru a permite interpretarea corectă a rezultatelor. Este de preferat să se administreze dimineața, deoarece aceasta va permite medicului veterinar să efectueze teste de monitorizare la 4-6 ore după administrare. Evaluarea regulată a progresului clinic al bolii ar trebui, de asemenea, efectuată la fiecare dintre intervalele de timp menționate mai sus.
În cazul unui rezultat al testului de stimulare cu ACTH nesatisfăcător în timpul monitorizării, tratamentul trebuie oprit timp de 7 zile și apoi reluat cu o doză mai mică. Repetați testul de stimulare cu ACTH în următoarele 14 zile. Dacă rezultatul este încă nesatisfăcător, opriți tratamentul până când semnele clinice de hiperadrenocorticism reapar. Repetați testul de stimulare cu ACTH la o lună după reluarea tratamentului.

Recomandări privind administrarea corectă:
Pentru a asigura administrarea unei doze corecte, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis.
Nu împărțiți și nu deschideți capsulele.

TIMPI DE AȘTEPTARE:
Nu este cazul.

Precauții speciale pentru depozitare:
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.
A se păstra blisterul în cutia de carton.
Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe blister și cutie după semnul EXP.

Precauții speciale pentru eliminare:
Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate.
Utilizați sistemele de returnare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile produsului medicinal veterinar respectiv.

DIMENSIUNE:
Cutie cu 3 blistere x 10 comprimate.

Important: VETORYL 30 MG  - CUTIE 30 CAPSULE intra in categoria farmacie veterinara. Consultați medicul veterinar www.mobile-vet.ro pentru stabilirea diagnosticului, prescrierea medicației sau a dietei in funcție de nevoile specifice ale câinelui (pisicii) dumneavoastră.